用于汇报展示。参数、曲线和案例均为模拟,未训练真实模型,不能用于生产。填写内容仅保留在本次页面会话。
此页面使用预设的模拟案例和可解释的示意计算。先输入小试记录、目标设备和批量,再设定目标曲线、f₂下限及各点允许差值。目标用于筛选候选参数,不会被输出结果改写。
只有点击“生成模拟放大建议”才展示当前输入的预测。编辑输入后,旧结果失效并隐藏;须重新生成才可进入验证回传。小试曲线始终作为独立的输入记录保留。
本版的示意风量按以下预设规则计算:目标设备基准风量 ×(目标批量/参考批量)^0.42 ×(小试风量/65)×(0.012/小试设备截面积)。65 m³/h 与 0.012 m² 是 L1 的示例参考值。该规则只演示两端设备信息如何影响输出,系数未经训练或验证;没有实现完整的传热传质、过滤阻力或风控动态模型。
目标导向推荐使用有限候选搜索:预设公式模拟工艺和处方变化对应的溶出曲线,再按输入的f₂下限及各点允许差值筛选,选取误差与改动幅度较小的组合。在原有速率响应之外,加入独立于目标的预设阶段偏移情景,并随设备、批量与来源风量条件变化;这些偏移不是实测设备误差。另用以默认示例为中心的处方与工艺响应项,体现HPMC比例、增重、固含量、物料温度、雾化压力、风量、喷液负荷及小试装载与放大倍数的变化。响应项按不同时间段分布,仅用于演示参数参与计算,不代表真实物料规律。小试记录不被这些响应改写。重新筛选可能得到相近或相同曲线,检测方法文字等记录信息本身不改变曲线。f₂完全由展示曲线计算,没有随机打分或人为上限。响应系数没有真实实验依据,不能代表该辅料或设备的实际规律;若没有候选满足约束,会明确提示未找到。
小试曲线是独立的输入记录。目标曲线可选择小试、填写参比数据或自定义;选择参比时须补充样品名称、批号、方法及各时间点释放数据,并核对比较条件;放大预测曲线和验证实测曲线与目标分别保存。
喷液记录按总喷液速率输入,单喷嘴液量分别按小试与放大设备的喷嘴数计算。设备型号变化不会直接修改小试质量曲线。
它没有接入真实业务数据,也没有训练机器学习模型。演示中的数值关系、参数窗口和风险提示没有经过工艺验证。
f₂由当前显示的模拟曲线计算,排除0时刻。真实项目仍需确认比较对象、介质、时间点、样本量与变异性等适用条件,不能仅凭f₂判断放大成功。
验证端支持录入实际比较得到的f₂摘要,或填写实际放大曲线后自动计算。单个f₂不用于反推曲线;质量目标核对与预测偏差核对分别保存。仅有f₂摘要时,不能判断各点差值,也不能证明实际与预测曲线重合。完整曲线并经模拟复核的案例,才计入本页的完整曲线学习流程。验证记录仅保留在当前页面会话,刷新后重置。
参考方法:FDA SUPAC-MR 中的溶出曲线比较。此页面不依赖外部网站加载。
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